妊娠期用藥原則
1、有明確的用藥指征和適應證， 既不能濫用， 也不能有病不用。
2、可用可不用的藥物應儘量不用或少用。 妊娠頭3個月儘量不用藥物。
3、確定孕周， 合理用藥， 及時停藥。
4、能單用， 不聯用；能用老藥， 不用新藥。
5、當兩種以上的藥物有相同或相似的療效時， 選用對胎兒危害較小的藥物。
6、已肯定的致畸藥物禁止使用。
我們先從藥物的安全性說起。
一、藥物的安全性
相對於普通人群， 很少有藥物進行上市前妊娠人群的人體實驗。
普通人的不良反應說明書是這樣介紹的：
而妊娠人群的用藥安全說明書是這樣介紹的：
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從字數上就可以發現， 關於妊娠人群， 說明書提供的資料甚少。 當然， 有一些負責任的說明書會提供給我們動物實驗的資料。 如下：
問題也隨之而來， 通過動物實驗得到的資料能夠推測人體妊娠用藥安全性嗎？這就需要我們瞭解種屬差異——
二、種屬差異
所謂種屬差異， 是指不同動物對於某一化學藥品的反應不同， 可以反映在效果、發生頻率等各個方面。 來看2個例子：
例1：沙利度胺——大鼠安全人體有害
20世紀50年代， 西德的格蘭泰集團將沙利度胺投放到歐洲市場， 以“反應停”為商品名。 沙利度胺在上市前大鼠動物試驗未見胚胎異常。 （沙利度胺是有孕婦實驗的， 這方面以後文章再做闡述）
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上市的短短幾年內， 全球出生了10000餘名短肢畸形的嬰兒。 澳大利亞產科醫生在《Lancet》上報告“反應停”能導致嬰兒畸形， 並將這些孩子稱為“海豹兒”。 格蘭泰公司召回“反應停”。 聯邦德國的調查組委會經過大規模流行病學調查， 確定“反應停”是導致海豹兒的元兇。
之後發現：大鼠體內缺乏將沙利度胺轉化為有害異構體的酶， 因此， 大鼠試驗中無法見到畸形胚胎。
例2：硝苯地平——動物有害， 人體未發現致畸
硝苯地平對大鼠、小鼠和家兔可致畸， 主要是骨骼畸形， 而且妊娠任何時間都有致畸性的風險。 另外， 多種妊娠期動物給於硝苯地平後都可表現出胚胎毒性、胎盤毒性和胎仔毒性。
從動物實驗看來， 硝苯地平非常可怕。 但是自硝苯地平由FDA於20世紀80年代批准的以來，
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所以， 有指南推薦硝苯地平作為妊娠高血壓的備選藥物。 某些硝苯地平製劑建議懷孕20周以內的孕婦禁用， 懷孕20周以上的婦女使用本品時應仔細權衡利弊， 僅在其它治療方法不適用或無效時才考慮應用本品。
綜上， 動物實驗不能完全體現妊娠用藥安全性的。 所以需要另一個資訊的來源， 也就是上市後的再評價。
問題又隨之而來， 上市再評價需要多久才能確定藥物對妊娠的影響？
三、上市多久的藥才算是妊娠安全的藥？
再來看一個例子——丙戊酸鈉。
丙戊酸鈉已經上市多年， 但是它在妊娠安全方面的資料還在不斷完善， 對於妊娠期用藥的警告等級也越來越高。
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當然， 丙戊酸鈉是一個特例， 一些藥品已經證明對孕婦和胎兒相對安全， 在妊娠期間我們推薦您使用這些相對安全的“老藥”， 而不是缺少證據證明安全的“新藥”。
總結
1、很少有藥物進行上市前妊娠人群的人體實驗， 新藥的妊娠用藥資料大多來自動物。
2、動物實驗不能完全體現妊娠用藥安全性， 所以需要另一個資訊的來源， 也就是上市後的再評價。
3、通過上市後的再評價， 證明一些藥品對孕婦和胎兒相對安全， 在妊娠期間我們推薦您使用這些相對安全的“老藥”。
綜上所述， 妊娠期間如果確有需要使用藥品， 要使用那些已經證明對孕婦和胎兒相對安全的“老藥”， 而不是缺少證據證明安全的“新藥”。
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附：抗微生物藥在妊娠應用時的危險性分類
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