孕婦服用托吡酯可致新生兒口裂

美國食品藥品管理局（FDA）近日發佈資訊稱， 新的資料表明， 婦女懷孕期間使用托吡酯（topiramate）， 其生出的嬰兒發生唇裂和/或齶裂的風險升高。

托吡酯是FDA批准的一種抗驚厥藥， 用於單獨治療或與其他藥物聯合的治療癲癇。 FDA還批准該藥用於偏頭痛的治療， 但不用於緩解偏頭痛症狀。 托吡酯常被超適應證用於其他疾病， 其中一些可能並不嚴重。

自2007年1月~2010年12月， 美國約出具了3230萬份托吡酯處方， 約430萬名患者在門診零售藥房續方購買了托吡酯。

來自北美抗癲癇藥（NAAED） 妊娠登記處的資料表明， 在妊娠期前3個月暴露於托吡酯的嬰兒發生口裂的風險增加，

口裂的發生率為1.4%；暴露於其他抗癲癇藥（AEDs）的嬰兒口裂的發生率為0.38%~0.55%， 無癲癇症或沒有使用過其他抗癲癇藥的孕婦， 出生嬰兒的口裂發生率為0.07%。 NAAED妊娠登記處的資料表明， 與未經治療的背景人群相比， 懷孕期間暴露於托吡酯發生口裂的相對風險是21.3。 英國癲癇症和妊娠登記處報告嬰兒暴露于托吡酯單藥， 口裂的發生率出現類似的增加， 與背景人群的風險相比升高16倍。

托吡酯以前是被劃分為妊娠目錄C的藥物， 即有動物研究表明托吡酯存在致命的風險， 但是批准之時並沒有人類臨床試驗或研究的充足資料。 由於新的研究資料表明托吡酯可增加口裂的風險， 托吡酯目前被列入了妊娠目錄D。

目錄D是指依據人類研究資料， 有確切的證據表明其存在致命的風險， 然而儘管風險存在， 懷孕婦女使用該藥物的潛在的受益在某些情況下是可被接受的。