近日， 一種名為“尼美舒利”的解熱鎮痛藥被央視曝光， 稱其可致兒童死亡。 據了解， 在多家藥店中， 作為處方藥的尼美舒利， 不憑處方很容易就可以買到。
央視援引國內外上百名專家的考證， 稱其副作用極大， 甚至可致兒童死亡。 該藥一度被網絡及媒體稱為“奪命退燒藥”。
對此， 北京市藥品監督管理局的相關負責人表示， 國家食品藥品監督管理局正在組織專家對尼美舒利藥物的不良反應情況開展調查研究。
“瑞芝清”尼美舒利
尼美舒利
由瑞士Helsinn 公司開發， 1985年在意大利首次上市， 具有顯著的抗炎、鎮痛和解熱作用，
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尼美舒利引發的病例：已致數人死亡
據藥品不良反應監測中心報告顯示， 尼美舒利在用于兒童鎮痛發熱的治療上已出現數千例不良反應事件， 甚至有數起死亡病例。
在央視預警后， 山西省藥品不良反應監測中心相關人士也證實， 從2004年至今， 該中心共接到解熱鎮痛類藥物的不良反應報告多達3300多例， 多起不良反應案例涉及兒童。 其中， 被重點關注的兒童退熱藥尼美舒利發生了86例， 劑型主要為片劑和顆粒劑。 尼美舒利致肝中毒？
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尼美舒利的風險：或致神經、肝臟損傷， 嚴重可致死亡
據了解， 2007年歐盟藥品審評局發出了全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童使用， 并在說明書中強調造成嚴重肝臟損害風險的特別警示。 在美國， 尼美舒利在兒童中的使用從未得到過批準。
而據央視報道， 2010年11月26日， 在北京兒童用藥安全國際論壇上， 來自美國和英國的兒童專家， 及全國近百位兒科學者提醒， 在兒童發熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利， 該藥對中樞神經和肝臟造成損傷的案例時常出現。
《新編藥物學》里面對于尼美舒利的注解是：主要用于類風濕性關節炎和骨關節炎、痛經、手術后痛和發熱， 上面并沒有標注可用于兒童。 但記者在一盒產自蘇州俞氏藥業有限公司的尼美舒利顆粒說明書上看到，
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國外現狀：多國禁用尼美舒利
據了解， 2007年歐盟藥品審評局發出了全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童使用， 并在說明書中強調造成嚴重肝臟損害風險的特別警示。
在美國， 尼美舒利在兒童中的使用從未得到過批準。
目前， 尼美舒利在很多國度早已停產。
西班牙于2002年5月決定暫停銷售尼美舒利。
泰國僅有尼美舒利片劑， 而混懸劑已經撤出市場。
以色列衛生部曾因擔憂其對肝臟的毒性損害而停用尼美舒利， 雖然后來禁令開閘， 但其使用受到嚴格限制，
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芬蘭于1997年上市尼美舒利后， 收到不良事務陳訴109份(66份為肝臟毒性反映)， 其中一律死亡為此。 在2005年3月， 芬蘭國家醫藥管理局停止了尼美舒利的銷售。
愛爾蘭藥監局于2007 年5 月15 日頒布揭曉中止尼美舒利(nimesulide)口服制劑在市場銷售。 自1995年尼美舒利在愛爾蘭上市以來， 總共收到53例不良反應， 9例是肝衰竭， 其中3例導致了死亡。 愛爾蘭藥監局近日已通報歐洲各國相關部門啟動含尼美舒利制劑的審查工報告， 并提醒患者立即停止使用該藥。
藥監局表態
藥監局：尼美舒利仍是可用藥物
對此， 國家食品藥品監督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。
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同時， 國家藥監局新聞辦稱， 該局一直高度關注尼美舒利安全性問題， 綜合國內外有關尼美舒利安全性數據的監測和關注， 2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改， 對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。 比如， 禁用于1歲以下的嬰幼兒。 此外， 用于兒童退熱， 療程不得超過3天， 每天用量要按具體患兒體重衡量， 5mg/kg， 最大劑量不超過100mg， 1天2次。
衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為， 數年前， 國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論， 但近幾年， 國內外已有的臨床研究文獻， 包括一份40萬大樣本的臨床研究表明， 尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥， 比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。
藥監局：致死因：用藥過量時間過長
孫忠實表示，國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫囑，嚴格按照說明書規定的用法、用量，應該是安全的。
國家藥監局新聞辦昨日也表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進一步論證。
各省藥監局提醒：不要與其他非甾體抗炎藥合用
據了解，目前，廣東、鄭州等多地有此藥出售。廣東省食藥監局已發出提醒：由于嬰幼兒自身免疫應激能力較差，病情變化快，盲目使用退熱藥物有可能掩蓋病情造成誤診甚至貽誤病情，應在醫生的指導監護下使用。
此外，尼美舒利是處方藥，應憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。
同時，廣東省食藥監局還發布了尼美舒利安全用藥提示，尤其強調使用尼美舒利時應注意不要與其他非甾體抗炎藥合用。
市場：低價處方藥隨手可買，“兒童可用”
截止昨日，在不少正規的大藥房，仍有片劑的尼美舒利出售，價格14元-25元不等，且不需處方。工作人員表示“兒童可服”，并且還提供了兒童包裝的顆粒劑型。
有工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題。”
此外，有媒體網上查詢發現也有三種不同廠家生產的尼美舒利可供選購。根據網站顯示的“商品詳情”，三種均可供兒童服用，其中一種還是醫保藥品。
退熱小貼士
兒童輕度低燒首選物理方法退燒
專家表示，如果兒童只是輕度流涕、低燒等，體溫沒超過38.5℃，應首選物理方法降溫。另外，所有退熱藥物必須按醫囑應用;兩次使用退熱劑一般須間隔4小時。慎！嬰兒真正危險的發燒信號
物理降溫法
頭部冷敷：將冷毛巾敷于頭部，待毛巾變暖后更換。也可將冰袋置于額頭上或枕于腦后，不過應用毛巾或手絹與皮膚隔開。
溫水浴：水溫應比體溫低1℃，水量以沒至軀干為宜。在洗時托起患兒頭肩部，身體臥于盆中，時間以5-10分鐘為宜。
酒精擦浴：用30%左右的酒精，用紗布蘸濕后從身體先上后下的順序進行擦浴，但要注意避開胸腹部。需注意的是，新生兒酒精擦浴需在醫生指導下進行。
疑點：商業競爭引“奪命藥”風波?
此番“尼美舒利”風波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。
而近日，“尼美舒利”在國內產銷量最大的生產企業康芝藥業以“不正當競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產企業上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。
康芝藥業指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網上，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝藥業還出具了強生產品網頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。
記者昨天未聯系到上海強生公司相關負責人。但據媒體報道，強生公司中國區新聞發言人呂晶表示，不清楚此事，需核實。但其也承認官網上確實出現過禁用“尼美舒利”標示的圖片。
康芝藥業稱，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業生產的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品，也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據著國內兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當競爭事件引發的相關媒體炒作，已經導致尼美舒利在一些城市下架和醫院禁開。
比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。藥監局：致死因：用藥過量時間過長
孫忠實表示，國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫囑，嚴格按照說明書規定的用法、用量，應該是安全的。
國家藥監局新聞辦昨日也表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進一步論證。
各省藥監局提醒：不要與其他非甾體抗炎藥合用
據了解，目前，廣東、鄭州等多地有此藥出售。廣東省食藥監局已發出提醒：由于嬰幼兒自身免疫應激能力較差，病情變化快，盲目使用退熱藥物有可能掩蓋病情造成誤診甚至貽誤病情，應在醫生的指導監護下使用。
此外，尼美舒利是處方藥，應憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。
同時，廣東省食藥監局還發布了尼美舒利安全用藥提示，尤其強調使用尼美舒利時應注意不要與其他非甾體抗炎藥合用。
市場：低價處方藥隨手可買，“兒童可用”
截止昨日，在不少正規的大藥房，仍有片劑的尼美舒利出售，價格14元-25元不等，且不需處方。工作人員表示“兒童可服”，并且還提供了兒童包裝的顆粒劑型。
有工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題。”
此外，有媒體網上查詢發現也有三種不同廠家生產的尼美舒利可供選購。根據網站顯示的“商品詳情”，三種均可供兒童服用，其中一種還是醫保藥品。
退熱小貼士
兒童輕度低燒首選物理方法退燒
專家表示，如果兒童只是輕度流涕、低燒等，體溫沒超過38.5℃，應首選物理方法降溫。另外，所有退熱藥物必須按醫囑應用;兩次使用退熱劑一般須間隔4小時。慎！嬰兒真正危險的發燒信號
物理降溫法
頭部冷敷：將冷毛巾敷于頭部，待毛巾變暖后更換。也可將冰袋置于額頭上或枕于腦后，不過應用毛巾或手絹與皮膚隔開。
溫水浴：水溫應比體溫低1℃，水量以沒至軀干為宜。在洗時托起患兒頭肩部，身體臥于盆中，時間以5-10分鐘為宜。
酒精擦浴：用30%左右的酒精，用紗布蘸濕后從身體先上后下的順序進行擦浴，但要注意避開胸腹部。需注意的是，新生兒酒精擦浴需在醫生指導下進行。
疑點：商業競爭引“奪命藥”風波?
此番“尼美舒利”風波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。
而近日，“尼美舒利”在國內產銷量最大的生產企業康芝藥業以“不正當競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產企業上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。
康芝藥業指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網上，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝藥業還出具了強生產品網頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。
記者昨天未聯系到上海強生公司相關負責人。但據媒體報道，強生公司中國區新聞發言人呂晶表示，不清楚此事，需核實。但其也承認官網上確實出現過禁用“尼美舒利”標示的圖片。
康芝藥業稱，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業生產的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品，也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據著國內兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當競爭事件引發的相關媒體炒作，已經導致尼美舒利在一些城市下架和醫院禁開。
