從國家食品藥品監督管理局獲悉,
為保證兒童用藥安全,
根據鹽酸金剛烷胺單方製劑說明書中有關“兒童用藥”的規定,
國家食品藥品監督管理局日前對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進行修訂。
據介紹,
鹽酸金剛烷胺多用於治療病毒性☆禁☆感冒。
此次對含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容包括:對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片,
刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”,
在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的資料,
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此外, 對於可用于兒童, 也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊, 將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”, 在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的資料, 新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”;對於僅用於成人的複方氨酚烷胺片, 刪除了“注意事項”中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。